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藥品經營質量管理規范認證管理辦法

[作者：　　　時間：2005-4-28 11:00:03]

國食藥監市[2003]25號

    第一章總則

    第一條為加強藥品經營質量管理，規范《藥品經營質量管理規范》認證（以下簡稱GSP認證）工作，根據《中華人民共和國藥品管理法》及《藥品管理法實施條例》，制定本辦法。

    第二條GSP認證是藥品監督管理部門依法對藥品經營企業藥品經營質量管理進行監督檢查的一種手段，是對藥品經營企業實施《藥品經營質量管理規范》情況的檢查、評價并決定是否發給認證證書的監督管理過程。

    第三條國家食品藥品監督管理局負責全國GSP認證工作的統一領導和監督管理；負責與國家認證認可監督管理部門在GSP認證方面的工作協調；負責國際間藥品經營質量管理認證領域的互認工作。

    第二章組織與實施

    第四條國家食品藥品監督管理局根據認證工作的要求，依照《藥品經營質量管理規范》及其實施細則和本辦法的規定，制定《GSP認證現場檢查評定標準》、《GSP認證現場檢查項目》和《GSP認證現場檢查工作程序》。

    第五條國家食品藥品監督管理局藥品認證管理中心負責實施國家食品藥品監督管理局組織的有關GSP認證的監督檢查；負責對省、自治區、直轄市GSP認證機構進行技術指導。

    第六條省、自治區、直轄市藥品監督管理部門負責組織實施本地區藥品經營企業的GSP認證。

    第七條省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應按規定建立GSP認證檢查員庫，并制定適應本地區認證管理需要的規章制度和工作程序。

    第八條省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應在本地區設置GSP認證機構，承擔GSP認證的實施工作。

    第九條省、自治區、直轄市藥品監督管理部門和GSP認證機構在認證工作中，如發生嚴重違反《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》和本辦法有關規定的，國家食品藥品監督管理局應令其限期改正。逾期不改正的，國家食品藥品監督管理局依法對其認證結果予以改變。

    第三章認證機構

    第十條GSP認證機構，須經本地區省、自治區、直轄市藥品監督管理部門授權后方可從事GSP認證工作。

    GSP認證機構不得從事與《藥品經營質量管理規范》相關的咨詢活動。

    第十一條GSP認證機構應具備以下條件：

    （一）機構主要負責人有大專以上學歷或中級以上專業技術職稱。

    （二）至少有3名具有藥品質量管理工作2年以上經歷，并具有藥學或醫學、化學、生物等相關專業技術職稱的人員從事認證審查工作。

    （三）建立了適應機構管理需要的制度和工作程序。

    （四）具有相應的辦公場所和設施。

    第四章認證檢查員

    第十二條GSP認證檢查員是在GSP認證工作中專職或兼職從事認證現場檢查的人員。

    第十三條GSP認證檢查員應該具有大專以上學歷或中級以上專業技術職稱，并從事5年以上藥品監督管理工作或者藥品經營質量管理工作。

    第十四條省、自治區、直轄市藥品監督管理部門負責選派本地區符合條件的人員，參加由國家食品藥品監督管理局組織的培訓和考試。考試合格的可列入本地區認證檢查員庫。

    第十五條國家食品藥品監督管理局根據認證工作的要求，對GSP認證檢查員進行繼續教育。省、自治區、直轄市藥品監督管理部門對列入本地區認證檢查員庫的檢查員進行管理，建立檢查員個人檔案和定期進行考評。

    第十六條GSP認證檢查員在認證檢查中應嚴格遵守國家法律和GSP認證工作的規章制度，公正、廉潔地從事認證檢查的各項活動。

    GSP認證檢查員如違反以上規定，省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應將其撤出認證檢查員庫，違規情節嚴重的，不得再次列入認證檢查員庫。

    第五章申請與受理

    第十七條申請GSP認證的藥品經營企業，應符合以下條件：

    （一）屬于以下情形之一的藥品經營單位：

    1.具有企業法人資格的藥品經營企業；2.非專營藥品的企業法人下屬的藥品經營企業；3.不具有企業法人資格且無上級主管單位承擔質量管理責任的藥品經營實體。

    （二）具有依法領取的《藥品經營許可證》和《企業法人營業執照》或《營業執照》。

    （三）企業經過內部評審，基本符合《藥品經營質量管理規范》及其實施細則規定的條件和要求。

    （四）在申請認證前12個月內，企業沒有因違規經營造成的經銷假劣藥品問題（以藥品監督管理部門給予行政處罰的日期為準，下同）。

    第十八條申請GSP認證的藥品經營企業，應填報《藥品經營質量管理規范認證申請書》（式樣見附件1），同時報送以下資料：

    （一）《藥品經營許可證》和營業執照復印件；

    （二）企業實施《藥品經營質量管理規范》情況的自查報告；

    （三）企業非違規經銷假劣藥品問題的說明及有效的證明文件；

    （四）企業負責人員和質量管理人員情況表（式樣見附件2）；企業藥品驗收、養護人員情況表（式樣見附件3）；

    （五）企業經營場所、倉儲、驗收養護等設施、設備情況表（式樣見附表4）；

    （六）企業所屬非法人分支機構情況表（式樣見附件5）；

    （七）企業藥品經營質量管理制度目錄；

    （八）企業質量管理組織、機構的設置與職能框圖；

    （九）企業經營場所和倉庫的平面布局圖。

    企業填報的《藥品經營質量管理規范認證申請書》及上述相關資料，應按規定做到詳實和準確。企業不得隱瞞、謊報、漏報，否則將駁回認證申請、中止認證現場檢查或判定其認證不合格。

    第十九條藥品經營企業將認證申請書及資料報所在地設區的市級藥品監督管理機構或者省、自治區、直轄市藥品監督管理部門直接設置的縣級藥品監督管理機構（以下簡稱為初審部門）進行初審。

    第二十條對認證申請的初審，一般僅限于對申請書及申報資料的審查。但有下列情況的，應對申請認證企業進行現場核查，并根據核查結果對認證申請予以處理：（一）對申報資料有疑問而需要現場核實的。

    （二）企業在提出申請前12個月內發生過經銷假劣藥品的問題，而需要現場核查的。

    對經銷假劣藥品問題的核查，必須查明企業在經銷藥品過程中有無違規行為。如無違規行為，可繼續認證申請的審查，審查后將核查資料與認證申請一并報送。對存在違規行為的，應中止其申請的審查，并從發生假劣藥品問題之日起12個月內不受理該企業的認證申請。

    申請前12個月內發生過經銷假劣藥品問題，但在認證申請中沒有說明或沒有如實說明的，一經查實，無論是否屬于違規經營，一律中止對其認證申請的審查或認證現場檢查，通過認證的應予以糾正（包括收回證書和公布撤銷），并在發出處理通知的12個月內不受理該企業的認證申請。

    第二十一條初審部門應在收到認證申請書及資料起10個工作日內完成初審，初審合格的將其認證申請書和資料移送省、自治區、直轄市藥品監督管理部門審查。省、自治區、直轄市藥品監督管理部門在收到認證申請書及資料之日起25個工作日內完成審查，并將是否受理的意見填入認證申請書，在3個工作日內以書面形式通知初審部門和申請認證企業。不同意受理的，應說明原因。

    第二十二條對同意受理的認證申請，省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應在通知初審部門和企業的同時，將認證申請書及資料轉送本地區設置的認證機構。

    第二十三條審查中對認證申請書和資料中有疑問的，省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應一次性通知初審部門，由初審部門要求企業限期予以說明或補充資料。逾期未說明或資料仍不符合要求的，由省、自治區、直轄市藥品監督管理部門予以退審。

    第二十四條新開辦藥品經營企業的認證申請、受理審查、組織認證等活動的時限，應符合《藥品管理法實施條例》第十三條第二款的規定。

    第六章現場檢查

    第二十五條認證機構收到省、自治區、直轄市藥品監督管理部門轉送的企業認證申請書和資料之日起15個工作日內，應組織對企業的現場檢查。檢查前，應將現場檢查通知書提前3日發至被檢查企業，同時抄送省、自治區、直轄市藥品監督管理部門和初審部門。

    第二十六條認證機構應按照預先規定的方法，從認證檢查員庫隨機抽取3名GSP認證檢查員組成現場檢查組。檢查組依照《GSP認證現場檢查工作程序》、《GSP認證現場檢查評定標準》和《GSP認證現場檢查項目》實施現場檢查，檢查結果將作為評定和審核的主要依據。

    第二十七條認證機構組織現場檢查時，可視需要派員監督檢查工作。現場檢查時，有關藥品監督管理部門可選派1名觀察員協助工作。

    第二十八條對企業所屬非法人分支機構的檢查，按以下規定進行抽查：

    （一）藥品批發企業分支機構按其數量以30％的比例抽查；

    （二）藥品零售連鎖企業門店數量小于或等于30家的，按照20％的比例抽查，但不得少于3家；大于30家的，按10％比例抽查，但不得少于6家。

    被抽查的門店如屬于跨省（區、市）開辦的，組織認證的省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應委托門店所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門進行檢查。

    第二十九條現場檢查結束后，檢查組應依據檢查結果對照《GSP認證現場檢查評定標準》作出檢查結論并提交檢查報告。如企業對檢查結論產生異議，可向檢查組作出說明或解釋，直至提出復議。檢查組應對異議內容和復議過程予以記錄。如最終雙方仍未達成一致，應將上述記錄和檢查報告等有關資料一并送交認證機構。

    第三十條通過現場檢查的企業，應針對檢查結論中提出的缺陷項目提交整改報告，并于現場檢查結束后7個工作日內報送認證機構。

    第七章審批與發證

    第三十一條根據檢查組現場檢查報告并結合有關情況，認證機構在收到報告的10個工作日內提出審核意見，送交省、自治區、直轄市藥品監督管理部門審批。

    第三十二條省、自治區、直轄市藥品監督管理部門在收到審核意見之日起15個工作日內進行審查，作出認證是否合格或者限期整改的結論。

    第三十三條被要求限期整改的企業，應在接到通知的3個月內向省、自治區、直轄市藥品監督管理部門和認證機構報送整改報告，提出復查申請。認證機構應在收到復查申請的15個工作日內組織復查。

    對超過規定期限未提出復查申請或經過復查仍未通過現場檢查的不再給予復查，應確定為認證不合格。

    第三十四條對通過認證現場檢查的企業，省、自治區、直轄市藥品監督管理部門在進行審查前應通過媒體（其中藥品批發企業還應通過國家食品藥品監督管理局政府網站）向社會公示。在審查的規定期間內，如果沒有出現針對這一企業的投訴、舉報等問題，省、自治區、直轄市藥品監督管理部門即可根據審查結果作出認證結論；如果出現問題，省、自治區、直轄市藥品監督管理部門必須在組織核查后，根據核查結果再作結論。

    第三十五條對認證合格的企業，省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應向企業頒發《藥品經營質量管理規范認證證書》；對認證不合格的企業，省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應書面通知企業。企業可在通知下發之日6個月后，重新申請GSP認證。

    第三十六條作為藥品經營質量管理體系認證合格的憑證，《藥品經營質量管理規范認證證書》僅對認證企業發放，對其所屬分支機構不予發放。

    第三十七條對認證合格的企業，省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應在本地區公布；對認證合格的藥品批發企業，除在本地區公布外，還應通過國家食品藥品監督管理局政府網站向全國公布。

    第三十八條《藥品經營質量管理規范認證證書》有效期5年，有效期滿前3個月內，由企業提出重新認證的申請。省、自治區、直轄市藥品監督管理部門依照本辦法的認證程序，對申請企業進行檢查和復審，合格的換發證書。審查不合格以及認證證書期滿但未重新申請認證的，應收回或撤銷原認證證書，并按照本辦法第三十七條的規定予以公布。

    第三十九條《藥品經營質量管理規范認證證書》由國家食品藥品監督管理局統一印制。

    第八章監督檢查

    第四十條各級藥品監督管理部門應對認證合格的藥品經營企業進行監督檢查，以確認認證合格企業是否仍然符合認證標準。監督檢查包括跟蹤檢查、日常抽查和專項檢查三種形式。跟蹤檢查按照認證現場檢查的方法和程序進行；日常抽查和專項檢查應將結果記錄在案。

    第四十一條省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應在企業認證合格后24個月內，組織對其認證的藥品經營企業進行一次跟蹤檢查，檢查企業質量管理的運行狀況和認證檢查中出現問題的整改情況。

    第四十二條設區的市級藥品監督管理機構或者省、自治區、直轄市藥品監督管理部門直接設置的縣級藥品監督管理機構應結合日常監督管理工作，定期對轄區內認證合格企業進行一定比例的抽查，檢查企業是否能按照《藥品經營質量管理規范》的規定從事藥品經營活動。

    第四十三條認證合格的藥品經營企業在認證證書有效期內，如果改變了經營規模和經營范圍，或在經營場所、經營條件等方面以及零售連鎖門店數量上發生了以下變化，省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應組織對其進行專項檢查：（一）藥品批發企業和藥品零售連鎖企業（總部）的辦公、營業場所和倉庫遷址。

    （二）企業經營規模的擴大，導致企業類型改變。

    （三）零售連鎖企業增加了門店數量。以認證檢查時為基數，門店數在30家（含30家）以下的每增加50％，應對新增門店按50％比例抽查；門店數在30家以上的每增加20％，對新增門店按30％比例抽查。

    第四十四條國家食品藥品監督管理局對各地的GSP認證工作進行監督檢查，必要時可對企業進行實地檢查。

    第四十五條對監督檢查中發現的不符合《藥品經營質量管理規范》要求的認證合格企業，藥品監督管理部門應按照《藥品管理法》第七十九條的規定，要求限期予以糾正或者給予行政處罰。對其中嚴重違反或屢次違反《藥品經營質量管理規范》規定的企業，其所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應依法撤銷其《藥品經營質量管理規范認證證書》，并按本辦法第三十七條規定予以公布。

    第四十六條對撤銷認證證書以及認證證書過期失效的企業，如再次申請認證，需在撤銷證書和證書失效之日6個月后方可提出。

    第九章附則

    第四十七條本辦法第四十五條中“嚴重違反”一詞的含義，是指認證合格企業出現過違規經銷假劣藥品的問題，或者存在著3項以上（含3項）《GSP認證現場檢查項目》中嚴重缺陷項目的問題。

    第四十八條本辦法第十七條、第二十條、第四十七條中有關“違規經銷假劣藥品”的含義是指：

    （一）經銷了由藥品監督管理部門在行政執法中認定的或法定藥品檢驗機構在藥品抽驗中確認的假劣藥品。

    （二）以上問題是由于違反國家藥品監督管理的法律、法規以及規章等造成的。

    第四十九條申請GSP認證及換證的藥品經營企業，應按規定繳納認證費用。未按規定繳納費用的，省、自治區、直轄市藥品監督管理部門可視情節，采取不予認證、中止認證或收回認證證書的方式予以處罰。

    第五十條省、自治區、直轄市藥品監督管理部門可依據本辦法，根據本地區認證管理的實際，制定實施本辦法的具體規定。

    第五十一條本辦法由國家食品藥品監督管理局負責解釋。

    第五十二條本辦法自發布之日起施行。

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